Niedrobnokomórkowy rak płuca, który nie odpowiada lub przestał odpowiadać na leczenie ozymertynibem?

Wprowadzenie

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP) to najczęściej występujący rodzaj raka płuc. Istnieją różne sposoby leczenia NDRP, w tym operacja, chemioterapia, radioterapia i terapia celowana.

Ozymertynib to lek celowany o wykazanej skuteczności w zakresie spowalniania wzrostu guzów NDRP, w których występuje gen zwany „receptorem nabłonkowego czynnika wzrostu” (ang. epidermal growth factor receptor, EGFR), czyli EGFR-dodatnich. Ozymertynib podaje się pacjentom, u których badania wykazały mutację genu EGFR w komórkach nowotworowych.

W niektórych przypadkach obecność większej liczby kopii genu MET lub zwiększona ekspresja białka MET może sprawić, że ozymertynib przestaje działać. Badanie będzie oceniać skojarzenie ozymertynibu z nowym lekiem eksperymentalnym, savolitinibem, u osób z NDRP EGFR-dodatnim, u których leczenie samym ozymertynibem nie przyniosło efektów.

O badaniu

Badanie SAFFRON będzie oceniać bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność nowego skojarzenia leków u osób z NDRP EGFR-dodatnim, których guzy nie odpowiedziały lub przestały odpowiadać na leczenie ozymertynibem.

Uczestnicy badania zostaną losowo podzieleni na dwie grupy terapeutyczne (i będą wiedzieć, do której grupy trafili):

• Uczestnicy z grupy stosującej savolitinib i ozymertynib będą codziennie przyjmować tabletki savolitinibu i ozymertynibu.
• Uczestnicy z grupy stosującej chemioterapię będą przyjmować chemioterapię opartą na dubletach ze związkami platyny. Będzie podawana dożylnie w ośrodku prowadzącym badanie raz na 3 tygodnie.

W czasie udziału uczestnicy z obu grup będą regularnie odbywać w ośrodku prowadzącym badanie wizyty, podczas których będą przechodzić kontrole stanu zdrowia, rozmawiać z badaczami i oddawać próbki krwi do badań. Uczestnicy będą stosować przydzielone leki do momentu, gdy wyniki badań pokażą, że leczenie nie jest już skuteczne. Jeśli w czasie badania zmienią zdanie, w każdej chwili będą mogli je opuścić.

Kryteria udziału

Badanie będzie oceniać bezpieczeństwo stosowania i skuteczność savolitinibu i ozymertynibu w porównaniu do chemioterapii opartej na dubletach ze związkami platyny, która stanowi aktualnie standard opieki.

Do udziału w badaniu mogą kwalifikować się osoby, u których NDRP:

• jest miejscowo zaawansowany lub daje przerzuty;
• jest EGFR- i MET-dodatni;
• nie odpowiedział lub przestał odpowiadać na leczenie z zastosowaniem samego ozymertynibu.

Aby dowiedzieć się więcej o kryteriach udziału, skontaktuj się z lokalnym ośrodkiem prowadzącym badanie. Na etapie badań przesiewowych konieczne będzie wykonanie biopsji. Pobrana wówczas mała próbka tkanki posłuży do sprawdzenia, czy rak jest MET-dodatni.

O badaniach klinicznych

CZYM SĄ BADANIA KLINICZNE?

Celem badań klinicznych jest poszukiwanie nowych oraz lepszych sposobów zapobiegania chorobom, diagnozowania ich lub leczenia. Zanim badanie będzie mogło się odbyć, konieczne jest potwierdzenie, że spełnia ono rygorystyczne standardy naukowe. Standardy te chronią pacjentów i pozwalają lekarzom mieć pewność, że wyniki badania są wiarygodne.

Często, aby ocenić nowy lek, uczestników dzieli się losowo na dwie grupy. Są to:

• Grupa stosująca leczenie eksperymentalne składająca się z uczestników przyjmujących eksperymentalny lek (lub leki)
• Grupa kontrolna składająca się z uczestników, którzy przyjmują zatwierdzone leki stanowiące aktualny standard opieki

Podejście to pozwala badaczom porównywać efekty zaobserwowane u uczestników z obu grup, aby ocenić, jak skuteczne jest leczenie eksperymentalne.