У вас немелкоклеточный рак легких, который не дает ответа или перестал давать ответ на лечение осимертинибом?

Предпосылки для проведения исследования

Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) является наиболее распространенным видом рака легкого. Существует несколько методов лечения НМРЛ, включая хирургическое лечение, химиотерапию, лучевую и таргетную терапию.

Осимертиниб представляет собой препарат таргетной терапии, который, как было доказано, замедляет рост опухолей НМРЛ с подтвержденной мутацией гена, кодирующего рецепторы эпидермального фактора роста (EGFR+). Осимертиниб назначается пациентам, если результаты анализов показали, что у них в раковых клетках есть изменения в гене EGFR.

В некоторых случаях наличие повышенного количества копий гена, называемого MET, или повышенный уровень экспрессии белка MET может остановить лечебный эффект осимертиниба. В этом исследовании будет изучаться применение комбинации осимертиниба с новым экспериментальным лекарственным препаратом саволитинибом у пациентов с EGFR+ НМРЛ, для которых монотерапия осимертинибом оказалась неэффективной.

Информация об
исследовании

В исследовании SAFFRON будет изучаться безопасность и эффективность новой комбинации лекарственных препаратов у пациентов с EGFR+ НМРЛ, у которых опухоли не отвечали или перестали отвечать на лечение осимертинибом.

Если вы будете принимать участие в этом исследовании, то вас случайным образом распределят в одну из двух групп лечения; вы будете знать, в какой группе находитесь:

• Группа лечения саволитинибом и осимертинибом будет ежедневно принимать таблетки саволитиниба и осимертиниба.
• Группа химиотерапии будет получать двухкомпонентную химиотерапию, основанную на применении препаратов платины. Эти препараты назначаются внутривенно и будут вводиться в исследовательском центре каждые 3 недели.

Во время исследования пациенты обеих групп будут выполнять регулярные визиты в исследовательский центр. На этих визитах будут проводиться: проверка вашего состояния здоровья, беседа с исследователями, а также некоторые анализы крови. В рамках исследования вы будете получать лечение до тех пор, пока результаты анализов не покажут, что оно перестало действовать. Если во время исследования вы передумаете участвовать в нем, то вы можете в любой момент свободно прекратить свое участие.

Критерии участия в исследовании

В этом исследовании будет изучаться безопасность и эффективность лечения саволитинибом в комбинации с осимертинибом в сравнении с действующим стандартом лечения в виде двухкомпонентной химиотерапии, основанной на применении препаратов платины.

Вы можете соответствовать критериям участия в этом исследовании, если у вас НМРЛ, который:

• является местнораспространенным или метастатическим;
• с положительным результатом анализов на EGFR и MET;
• не отвечает или перестал отвечать на монотерапию препаратом осимертиниб.

Для получения дополнительной информации о критериях участия в исследовании свяжитесь, пожалуйста, с местным исследовательским центром. Во время скрининга для забора небольшого образца опухолевой ткани и его анализа с целью определения того, является ли опухоль MET-положительной, потребуется провести биопсию.

Информация о клинических исследованиях

ЧТО ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОБОЙ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ?

Клинические исследования проводятся для того, чтобы найти новые и улучшенные способы профилактики, диагностики и лечения заболеваний. Перед тем, как будет получено разрешение на их проведение, необходимо продемонстрировать их соответствие строгим научным стандартам. Эти стандарты защищают пациентов и позволяют врачам быть уверенными в результатах исследования.

При исследовании нового препарата часто бывает так, что участники случайным образом делятся на две группы:

• Группа исследуемого лечения — те, кто будут получать исследуемый препарат или исследуемые препараты.
• Контрольная группа — те, кто будут получать утвержденное стандартное лечение, применяемое в настоящее время.

Такой подход позволяет исследователям сравнить результаты между двумя группами и определить, насколько эффективен исследуемый препарат.