Έχετε μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, ο οποίος δεν ανταποκρίθηκε ή σταμάτησε να ανταποκρίνεται στη θεραπεία με οσιμερτινίμπη;

Γενικές πληροφορίες

Ο μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) είναι η πιο κοινή μορφή καρκίνου του πνεύμονα. Υπάρχουν διάφοροι τύποι αντιμετώπισης του ΜΜΚΠ, συμπεριλαμβανομένων του χειρουργείου, της χημειοθεραπείας, της ακτινοθεραπείας και της στοχευμένης θεραπείας.

Η οσιμερτινίμπη είναι μια στοχευμένη θεραπεία η οποία έχει καταδειχθεί ότι επιβραδύνει την ανάπτυξη των όγκων του ΜΜΚΠ που είναι θετικοί για ένα γονίδιο γνωστό ως υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR+). Η οσιμερτινίμπη χορηγείται στους ασθενείς εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεών τους δείξουν ότι τα καρκινικά κύτταρά τους έχουν μεταβολή στο γονίδιο EGFR.

Σε μερικές περιπτώσεις, η παρουσία αυξημένων αντιγράφων ενός γονιδίου που ονομάζεται MET ή η αυξημένη έκφραση της πρωτεΐνης MET μπορεί να εμποδίσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με οσιμερτινίμπη. Αυτή η μελέτη θα εξετάσει έναν συνδυασμό οσιμερτινίμπης με ένα νέο πειραματικό φάρμακο, τη σαβολιτινίμπη, σε ασθενείς με ΜΜΚΠ που είναι EGFR+, για τους οποίους η μονοθεραπεία με οσιμερτινίμπη δεν είχε αποτελέσματα.

Πληροφορίες για τη μελέτη

Η μελέτη SAFFRON θα εξετάσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός νέου συνδυασμού θεραπειών σε ασθενείς με ΜΜΚΠ που είναι EGFR+ και των οποίων οι όγκοι δεν έχουν ανταποκριθεί ή σταμάτησαν να ανταποκρίνονται σε θεραπεία με οσιμερτινίμπη.

Εάν λάβετε μέρος σε αυτή τη μελέτη, θα τοποθετηθείτε τυχαία σε μία από τις δύο ομάδες θεραπείας και θα γνωρίζετε σε ποια ομάδα ανήκετε:

• Η ομάδα σαβολιτινίμπης σε συνδυασμό με οσιμερτινίμπη θα λαμβάνει δισκία σαβολιτινίμπης και οσιμερτινίμπης σε καθημερινή βάση.
• Η ομάδα χημειοθεραπείας θα λαμβάνει πλατινούχο διπλό χημειοθεραπευτικό συνδυασμό. Αυτή η θεραπεία χορηγείται ενδοφλεβίως στο κέντρο μελέτης κάθε τρεις εβδομάδες.

Κατά τη διάρκεια της μελέτης, και οι δύο ομάδες θα πραγματοποιούν συχνές επισκέψεις στο κέντρο μελέτης. Σε αυτές τις επισκέψεις θα υποβάλλεστε σε έλεγχο υγείας, θα συνομιλείτε με τους ερευνητές της μελέτης και θα υποβάλλεστε σε κάποιες αιματολογικές εξετάσεις. Θα συνεχίσετε να λαμβάνετε τη θεραπεία ως μέρος της μελέτης έως ότου οι εξετάσεις σας δείξουν ότι δεν είναι πλέον αποτελεσματική. Εάν κατά τη διάρκεια της μελέτης αλλάξετε γνώμη, είστε ελεύθερος/-η να αποχωρήσετε οποιαδήποτε στιγμή.

Επιλεξιμότητα

Η μελέτη θα εξετάσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της σαβολιτινίμπης σε συνδυασμό με οσιμερτινίμπη σε σύγκριση με το τρέχον πρότυπο περίθαλψης που είναι ο πλατινούχος διπλός χημειοθεραπευτικός συνδυασμός.

Μπορεί να είστε επιλέξιμος/-η για τη μελέτη εάν έχετε ΜΜΚΠ ο οποίος:

• Είναι τοπικά προχωρημένος ή μεταστατικός
• Έχει βρεθεί θετικός/-ή για EGFR και MET
• Δεν έχει ανταποκριθεί ή σταμάτησε να ανταποκρίνεται στη μονοθεραπεία με οσιμερτινίμπη

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την επιλεξιμότητα, απευθυνθείτε σε ένα τοπικό κέντρο μελέτης. Θα απαιτηθεί βιοψία κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση για τη συλλογή ενός μικρού δείγματος ιστού όγκου, ώστε να ελεγχθεί εάν ο καρκίνος σας είναι θετικός σε MET.

Πληροφορίες για τις κλινικές μελέτες

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΜΙΑ ΚΛΙΝΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ;

Οι κλινικές μελέτες διεξάγονται με σκοπό να βρεθούν νέοι και βελτιωμένοι τρόποι πρόληψης, διάγνωσης και θεραπείας ασθενειών. Πριν επιτραπεί η διεξαγωγή τους, οι κλινικές μελέτες πρέπει να αποδείξουν ότι θα ακολουθήσουν αυστηρά επιστημονικά πρότυπα. Αυτά τα πρότυπα προστατεύουν τους ασθενείς και επιτρέπουν στους ιατρούς να έχουν εμπιστοσύνη στα αποτελέσματα της μελέτης.

Για την έρευνα μια νέας θεραπείας, οι συμμετέχοντες συχνά χωρίζονται τυχαία σε δύο ομάδες:

• Στην ομάδα θεραπείας μελέτης, η οποία θα λάβει τη θεραπεία ή τις θεραπείες υπό έρευνα
• Στην ομάδα ελέγχου, η οποία θα λάβει την τρέχουσα εγκεκριμένη θεραπεία σύμφωνα με το πρότυπο περίθαλψης

Αυτή η προσέγγιση επιτρέπει στους ερευνητές να συγκρίνουν τις εκβάσεις μεταξύ των δύο ομάδων και να καθορίσουν πόσο αποτελεσματική ήταν η θεραπεία της μελέτης.